原料粉末的制造對生物制藥行業(yè)來說并不新鮮。有很多可用的加工方法，如噴霧干燥。雖然這種傳統(tǒng)工藝有好的地方，但是同時并存著一些挑戰(zhàn)和局限性。

例如，傳統(tǒng)的噴霧干燥通常工藝要求按照批次加工，只有這樣操作才不會產(chǎn)生均勻、自由流動的粉末。但是這對于大容量生物制品來說是一個潛在的缺點，因為只要是操作過這類干燥項目的人都知道低加工容器間的變異性會影響到生物制品產(chǎn)品質量固有的特性。

傳統(tǒng)干燥方法的缺點就是現(xiàn)代噴霧干燥需要更改的地方，現(xiàn)代的噴霧干燥技術是通過實驗室噴霧干燥機實現(xiàn)的一種行之有效的連續(xù)生產(chǎn)方法，用于從液相產(chǎn)生無菌本體粉末。該方法是活性藥物成分和其他分子量化合物的理想選擇，此方法雖好但并非適用于所有生物分子的平臺，尤其不適用于易受易揮發(fā)有機溶劑和濕度大，易造成粘壁現(xiàn)象的高糖度的生物分子進行噴霧實驗。

實驗室噴霧干燥機可看作是一個由兩個步驟構成的連續(xù)過程，解決了傳統(tǒng)的食品生物技術干燥加工處理技術的局限性。設備將兩個工藝步驟集成到一個封閉的單元中，該單元可以邊清洗邊蒸汽滅菌，這樣做就是為了確保工藝的無菌性，同時它使生產(chǎn)的微?？梢宰杂闪鲃樱m用填充到許多容器類型。

這種操作類似于常規(guī)噴霧干燥，因為它適合于大批量制造的連續(xù)加工。在此步驟中單個微球水分子的直徑由噴嘴直徑控制，直徑范圍為100至1200微米。增加了物料與空氣接觸界面的比表面積，有利于物料中水分的蒸發(fā)，但不會改變物料的原料的含量。

在此操作過程中，實驗室噴霧干燥機里面的物料的小分子球體通過內(nèi)部輸送管投放到溫度控制的干燥機中。在那里，它們經(jīng)過多次的蒸發(fā)，并持續(xù)、溫和地混合。干燥完成后，物料的小分子球體被排放到一個玻璃瓶容器中，該容器可與無菌隔離裝置對接，用于粉末填充。

在上述初步研究的基礎上，采用實驗室噴霧干燥機，有望成為生產(chǎn)生物制藥原料粉末的連續(xù)處理方法。然而，這種工藝技術在無菌生產(chǎn)中的全面集成涉及到一些挑戰(zhàn)和考慮。從技術、質量和監(jiān)管角度來看，還應確定合適的原料粉末具體成分含量，以確保在噴霧和干燥過程中保持無菌和不粘壁現(xiàn)象發(fā)生。最后，一些設施安裝和工程考慮將與玻璃瓶的垂直高度和原物料有關的相關因素。從工藝角度上，可以看出，噴霧干燥工藝步驟相對簡單快速，耗時相對短，且工藝相對簡單。但這并不意味著噴霧冷凍干燥只帶來了運營成本的提高，如果考慮到噴霧干燥所得顆粒的良好空氣動力屬性，對于吸入劑，其相對良品率，又可視為比噴霧干燥更具經(jīng)濟價值的工藝方法。

另外，實驗室噴霧干燥機在噴霧干燥過程中沒有高溫加熱過程，對于蛋白類藥物或大分子生物藥物，對其成品穩(wěn)定性應更有幫助。